RDC 16:2013 - Boas Praticas de Fabricação

A implementação das boas práticas é uma exigência legal e deve ser um objetivo estratégico do empresário que busca oferecer um produto que satisfaça a necessidade da população e atenda aos padrões sanitários exigidos. Para ser disseminado na empresa, o processo de implementação das bp necessariamente deve ser iniciado pela direção e incorporado pelos demais níveis funcionais e operacionais. Somente assim a política de qualidade, suporte da implementação das bp, surtirá o efeito esperado, constituindo entre outros, um processo internalizado da empresa que descreve suas práticas de fabricação ou armazenamento e distribuição segundo as exigências sanitárias vigentes. As boas práticas de fabricação, normalmente conhecidas com bpf, são um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionam práticas produtivas, cuidadosamente criadas e revisadas, que se estendem desde o desenvolvimento dos produtos e a compra de insumos e componentes, passando pelo processo produtivo, armazenamento até a comercialização dos produtos e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. Esses procedimentos são baseados em normas, nacionais e internacionais, específicas para cada ramo de atividade industrial. As boas práticas referem-se à fabricação e importação (incluindo armazenamento, distribuição e comercialização) de produtos para a saúde e tem como referência a rdc 16, de 28 de março de 2013. O reconhecimento das boas práticas é feito através da emissão de um certificado de boas práticas de fabricação (cbpf) ou certificado de boas práticas de armazenamento e distribuição (cbpad) pela anvisa. O passo inicial para o reconhecimento e consequente recebimento do cbp é a adequação de suas instalações, organização gerencial e de qualidade, processos produtivos e de controle segundo a rdc nº 16. A cr consultoria implementa a rdc 16 nas empresas fornecedoras de produtos médicos e produtos para diagnóstico in vitro de acordo com os requisitos da resolução e prepara o cliente para obter a certificação, cbpf / cbpad.