Implementação da ISO 13485

A norma tem como objetivo possibilitar às organizações a implementação de um sistema de gestão de qualidade dirigido à industria de equipamentos médicos, através do estabelecimento de uma política de qualidade, de diversos controles e do gerenciamento de riscos. A gama de aparelhos médicos utilizados em inúmeras áreas como hospitais, clinicas, laboratórios, dentre outros, é composta por uma vasta complexidade de produtos, que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos os envolvidos na sua manufatura, comercialização e manutenção. Os referidos equipamentos podem ser desde um simples aparelho de raio x até um sofisticado aparelho de ressonância magnética. A norma apoia o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade dos processos da organização para garantir a consistência do projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos, ou serviços relacionados. A nova edição é aplicável à toda a cadeia de fornecedores e visa atender todo o ciclo de vida de um dispositivo médico. A obtenção da certificação iso 13485 auxiliará a organização nos negócios dentro desse setor altamente regulamentado, pois demonstra que ela está comprometida com a qualidade e os clientes e que há a disposição de trabalhar para a melhoria da eficiência. A cr consultoria implementa a iso 13485 nas empresas ligadas ao ramo da saúde de acordo com os requisitos da norma e prepara o cliente para a certificação.